Леветирацетам-Вертекс таблетки п/о плен. 250мг 30шт

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Леветирацетам - ВЕРТЕКС показан в качестве монотерапии при лечении:
‒ парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
В составе дополнительной терапии:
‒ парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
‒ миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
‒ первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Не принимайте препарат Леветирацетам - ВЕРТЕКС если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата

T=+(02-25)C

Сообщите своему лечащему врачу, если в период приема препарата Вы заметили у себя признаки следующих состояний:
Нарушение функции почек и печени
Если у Вас есть проблемы с почками и печенью, Ваш врач может решить, нужна ли Вам коррекция дозы.
Снижение числа форменных элементов крови
Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови, Вам может потребоваться анализ крови, с подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.

Мысли о суициде (самоубийстве)
Прием препарата Леветирацетам – ВЕРТЕКС может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение
Препарат Леветирацетам – ВЕРТЕКС может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности.

Нарастание выраженности судорог
Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Леветирацетам – ВЕРТЕКС в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно Вам понадобиться коррекция дозы, так как препарат Леветирацетам – ВЕРТЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

Противоэпилептическое средство, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида). По химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.

Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную нейротрансмиссию.

Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает токи через GABA- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и β-карболинами. Также в исследованиях in vitro было определено, что леветирацетам связывается со специфическим участком в ткани головного мозга. Место связывания представляет собой белок 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в слиянии везикул и экзоцитозе нейротрансмиттеров. Леветирацетам и связанные аналоги различаются сродством связывания с белком 2А синаптических везикул, которое коррелирует со степенью противоэпилептической защиты в аудиогенной модели эпилепсии у мышей. Этот факт позволяет предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком 2А синаптических везикул очевидно вносит вклад в противосудорожный механизм действия препарата.

Леветирацетам индуцирует противоэпилептическую защиту в разнообразных животных моделях парциальных и первично-генерализованных припадков, не проявляя при этом про-конвульсивного действия. Основной метаболит леветирацетама не активен.

У людей активность леветирацетама в отношении эпилепсии и с парциальными, и с генерализованными припадками (эпилептиформных разрядов/фотопароксизмальной реакции) подтверждает его широкий фармакологический профиль.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Парциальные приступы
Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг
Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки - следуете предписаниям врача.
Повышение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые
2- 4 недели. В зависимости от Вашей реакции суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вам.

Применение у особых групп пациентов
Если Вы старше 65 лет обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния.
Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек).

Применение у детей и подростков
Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.
Монотерапия
Безопасность и эффективность лекарственного препарата Леветирацетам - ВЕРТЕКС у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.
Дети (в возрасте от 6 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
Начинайте лечение с суточной дозы из расчета 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из состояния Вашего ребенка возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вашему ребенку.
Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке.
Детям с массой тела более 50 кг врач назначит дозирование по схеме, приведенной для взрослых.
Дети с нарушением функции почек
Врач определит дозу, которую можно принимать Вашему ребенку, на основании клиренса креатинина (показатель работоспособности почек).

Если потребуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2- 4 недели. Проконсультируйтесь с врачом.
Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Путь и (или) способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Суточную дозу разделить на два приема в одинаковой дозе.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

При передозировке препаратом Леветирацетам – ВЕРТЕКС возможны следующие симптомы: сонливость, ажитация (двигательное беспокойство, сопровождаемое тревогой и страхом), тревожность, агрессивность. Впоследствии могут развиваться угнетение сознания, дыхания, кома.
Если Вы приняли больше назначенной дозы вызовите рвоту, примите активированный уголь и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, ее может потребоваться показать медицинским работникам.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть различные серьезные реакции. Прекратите прием препарата Леветирацетам – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:
‒ одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);
‒ гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, в дальнейшем распространяющейся на обширные поверхности тела с лихорадкой, повышением активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови), повышением количества определенного вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
‒ тяжелых кожных реакций, включающие обильные кожные высыпания, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
‒ кожной сыпи с образованием пузырьков с центральной частью темного цвета, окруженной участком бледного цвета и темным краем (многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветирацетам – ВЕРТЕКС:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
‒ назофарингит (воспаление носоглотки);
‒ сонливость;
‒ головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
‒ анорексия (низкая масса тела);
‒ депрессия;
‒ враждебность (агрессивность);
‒ тревога;
‒ бессонница;
‒ нервозность (раздражительность);
‒ судороги;
‒ нарушение равновесия;
‒ головокружение;
‒ летаргия (отсутствие энергии);
‒ тремор (непроизвольное дрожание);
‒ вертиго (системное головокружение);
‒ кашель;
‒ боль в животе;
‒ диарея;
‒ диспепсия (нарушение пищеварения);
‒ рвота;
‒ тошнота;
‒ сыпь;
‒ астения (усталость).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
‒ тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов);
‒ лейкопения (снижение уровня белых клеток крови);
‒ увеличение массы тела;
‒ снижение массы тела;
‒ попытки или мысли о самоубийстве (суициде);
‒ психотические расстройства;
‒ поведенческие расстройства;
‒ галлюцинации;
‒ гневливость;
‒ спутанность сознания;
‒ эмоциональная лабильность (переменчивость настроения);
‒ возбуждение;
‒ панические атаки;
‒ амнезия (потеря памяти);
‒ ухудшение памяти (забывчивость);
‒ атаксия (нарушение координации движений);
‒ парестезии (покалывания);
‒ снижение концентрации внимания;
‒ диплопия (двоение в глазах);
‒ нечеткость зрения;
‒ изменение функциональных проб печени;
‒ алопеция (выпадение волос);
‒ экзема;
‒ зуд;
‒ мышечная слабость;
‒ миалгия (боль в мышцах);
‒ случайные повреждения (травмы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
‒ инфекции;
‒ панцитопения (снижение всех видов клеток крови);
‒ агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови);
‒ нейтропения (снижение уровня нейтрофилов);
‒ ангионевротический отек (отек лица, губ, языка, горла);
‒ гипонатриемия (снижение содержания натрия в крови);
‒ суицид (самоубийство);
‒ расстройство личности (проблемы с поведением);
‒ нарушение мышления (замедление мышления, неспособность сконцентрироваться);
‒ бред;
‒ хореоатетоз (быстрые движения в комбинации с судорожными);
‒ дискинезия (внезапно возникающие непроизвольные движения в мышцах);
‒ гиперкинезия (неконтролируемые спазмы мышц);
‒ нарушение походки;
‒ энцефалопатия (заболевание головного мозга);
‒ аггравация судорог (нарастание выраженности или частоты судорог);
‒ удлиненный интервал QT на электрокардиограмме (изменение сердечного ритма на электрокардиограмме);
‒ панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
‒ печеночная недостаточность;
‒ гепатит (воспалительное заболевание печени);
‒ неприятные нежелательные реакции в мышцах, которые могут приводить к потенциально опасному повреждению мышц (рабдомиолиз), сопровождающиеся повышением креатинфосфофиканзы в крови;
‒ острая почечная недостаточность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Пленочная оболочка содержит гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (Е 132).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:
- метотрексат (препарат для замедления или прекращения роста клеток). Ваш врач может контролировать содержание метотрексата и леветирацетама в крови;
- макрогол (слабительный препарат), так как он может понизить эффект препарата Леветирацетам – ВЕРТЕКС.